Farmazia eta osasun osagarrien bilgarrien industrian, kapsulak hutsen kalitateak zuzenean eragiten du azken produktuaren segurtasunean eta eraginkortasunean. Ohiko ustea da kapsulak hutsik esterilizazio terminal zorrotza egin behar duela (adibidez, etileno oxidoaren esterilizazioa) segurutzat hartzeko. Hala ere, industriaren aitzindari gisa, KornnacCapsek konbentzio hau hautsi du kalitate handiko-kapsulak hutsak ekoitziz ez--esterilizazio prozesu baten bidez.
Beraz, nola ziurtatzen du KornnacCaps-ek kalitateakapsula hutsak esterilizazio terminalik gabe? Erantzuna osoko-kate osoko mikrobioen kutsadura kontrolatzeko sisteman dago. Hona hemen-sistema honen oinarrizko lau dimentsioen azterketa sakona:
1. Iturburuen kontrola: Lehengaien Sarbide Atalase zorrotzak
Kalitatea ekoizten da, ez bakarrik probatu. KornnacCaps-ek iturrien kudeaketaren garrantzi kritikoa ulertzen du eta barne-kalitatea kontrolatzeko estandarrak ezarri ditu, oso zorrotzak direnak. Ekoizpen-lerroan sartu aurretik, lehengai guztiek mikrobio-adierazleen proba berezi bat gainditu behar dute. Proba-datuek barne-baldintza hauek guztiz betetzen dituzten materialei soilik ematen zaie sarbidea, mikrobioen kutsadura-arriskuak erabat blokeatuz defentsa-lerrotik.
2. Ingurumenaren hobekuntzak:-Garbitasun handiko tailerra sortzea
Ekoizpen-ingurunearen egonkortasuna funtsezkoa da mikroorganismoak kontrolatzeko. KornnacCaps tailerra tenperatura eta hezetasuna kontrolatzeko sistema guztiz automatikoaz hornituta dago, ekoizpenerako oinarri ezin hobea eskaintzen duena. Are ikusgarriagoa da aire-sistemaren optimizazioa oinarrizko eremu funtzionaletan (esaterako, kapsula-osatzeko gela)-orduko 40 aldiz harrigarria den aire-aldaketa abiadurarekin. -Maiztasun handiko aire-truke honek, aurreko estandarrak baino askoz handiagoa denak, asko hobetzen du eremuaren auto-arazte ahalmena, inguruneko mikroorganismoak ugaltzea eta irautea eragozten du.
3. Prozesuaren optimizazioa: Transferentzia itxia-Kutsadura gurutzatua isolatzeko
Ekoizpen-prozesu tradizionaletan, materialak transferitzeak sarritan kanpo-inguruneari edo operadoreei eragiten die, eta, ondorioz, mikrobioen arriskuak sartzen dira. KornnacCapsek erabat berritu ditu produkzio-prozesuak,-tubideen materialaren transferentzia itxia hartuz. Neurri honek materialen, kanpoko ingurunearen eta langileen arteko kontaktu zero lortzen du, maila fisikoan mikrobioak sartzeko arriskua izugarri murrizten du.
4. Prozesuen jarraipena eta Amaitutako produktuen proba zientifikoak
Etileno oxidoa (EtO) esterilizazio prozesurik ez dagoenean, prozesuen{0}}kontrol zorrotza bereziki erabakigarria da. KornnacCapsek nabarmen handitu du garbiketa eta desinfekzio maiztasuna ekoizpen-ontzien, tailerren eremu funtzionalen eta instalazio osagarrien. Hau -maiztasun handiko mikrobioen kutsaduraren monitorizazioarekin lotzen da, tarteko produktuen kutsadura maila minimizatzeko.
Amaitutako produktuaren probaren azken fasean, ausazko laginketa sinplean oinarritu beharrean, KornnacCapsek lotearen pakete guztietatik lagin adierazgarriak hautatzen ditu proba mistoak egiteko. Lagin mistoen-probak egiteko metodo zientifiko honek lote osoaren benetako mikrobio-kalitatearen islarik zabalena eta objektiboena eskaintzen du, amaitutako produktuaren uniformetasunak eskatutako estandarrak betetzen dituela bermatuz.
KornnacCapsek etileno oxidoaren esterilizazio-prozesua ziurtasunez ezabatu izanaren arrazoia ez da prozeduren murrizketa itsu bat, baizik eta erabateko konfiantza-katearen kutsadura-kontrolean oinarrituta. Iturburu-obturatzetik eta ingurumen-berritzetik produkzio itxietara eta proba zientifikoetaraino, KornnacCaps-ek-maila farmazeutikoko estandar zorrotzak erabiltzen ditu esterilizazioa ez--kalitatezko kapsula huts oso seguruak eta-berdintsu ekoiz ditzakeela frogatzeko, mundu mailako bezeroei produktu-aukera garbiagoak eta seguruagoak eskainiz.
