As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2 ppm).
Lehenik eta behin, hornitzaileen auditoretzarik ezak ateak zabaltzen ditu beheko lehengaien sarrerarako. Gelatina ekoizteko industrian, irabazi handiak lortzeko bultzatuta, eskrupulurik gabeko fabrikatzaile batzuek larruzko hondakinak erabil ditzakete, normalean "alum-azal urdina" izenez ezagutzen dena, gelatina industriala irakiteko. Gelatina industrial honen prezioa gelatina farmazeutikoarena baino askoz txikiagoa da, baina larrua ontzeko industrian du jatorria. Beltzatzeak kromo-duten agenteen erabilera zabala eskatzen duenez, gelatina industrialaren kromo-edukia oso handia da. Iturburuen auditoretza zorrotzik eta hornitzaileen-guneko egiaztapenik gabe, fabrikatzaile farmazeutikoek zaila dute lehengaien iturriaren ilegaltasuna identifikatzea, eta, ondorioz, material apal horiek nahi gabe erabiltzen dituzte.
Bigarrenik, lehengaien probak saltatzeak estandarrak gainditzen dituzten produktuak pazienteei zuzenean heltzeko aukera ematen die. Txinako Farmakopearen araudiaren arabera, kapsula hutsetan kromo edukiak ez du 2 ppm baino gehiago izan behar. Hau segurtasun marra gorri zorrotza da. Hala ere, enpresa batek lehengaiak erosi ondoren kalitatea ikuskatzeko urratsa saltatzen badu, ezinezkoa da begi hutsez ikusezina den metal astunen kutsadura identifikatzea. -Kromo handiko gelatina hori kapsula-oskoletan bihurtzen denean eta sendagaiz betetzen denean, pozoiz estalitako "azukre" bihurtzen da.
Ezin da gutxietsi gehiegizko kromoak gizakion osasunari eragiten dion kaltea. Kromoa gorputzean pilatzen da, eta kromo hexabalentea, bereziki, oso toxikoa da. -Epe luzera hartzeak organoak kaltetu ditzake, hala nola gibela eta giltzurruna, eta arrisku kartzinogenoa ere sor dezake. Ingestio bakar batek zertan intoxikazio akutua eragin ez badu ere, -epe luzeko kapsula-droga horien kontsumoak gorputzean denbora-bonba bat lurperatzen ari da dudarik gabe.
Laburbilduz, ikuskatu gabeko hornitzaileak edo probatu gabekoaklehengaiakkapsuletan gehiegizko kromoaren arrazoiak dira. Hau ez da soilik kalitate-kontrolaren hutsegite bat, baizik eta kontsumitzaileen osasunari kasurik ez egitea ere. Fabrikazio farmazeutikoko enpresek kalitatezko oinarriak bete behar dituzte, ikuskaritza eta proben ateak zorrotz zaindu behar dituzte eta kapsula bakoitza segurua eta purua dela ziurtatu. Kapsula hutsei buruzko galderarik badago, Ongi etorri KornnacCaps-ekin harremanetan jartzeko.
